2023/1230 AB Makine Yönetmeliği │ 2006/42/AT'nin Yerini Alacak Yeni Dönem
20 Ocak 2027'den itibaren zorunlu uygulamaya girecek 2023/1230 AB Makine Yönetmeliği'ne şimdiden hazır olun. 2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği'nin yerini alacak bu düzenleme; siber güvenlik, yapay zeka ve dijital dokümantasyon alanlarında yeni yükümlülükler getiriyor.
Yönetmelik Nedir, Neden Değişiyor?
Avrupa Birliği'nin makine güvenliğine ilişkin temel mevzuatı olan 2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği'nin yerini, 14 Haziran 2023 tarihli 2023/1230 AB Makine Yönetmeliği alıyor. Değişikliğin en temel nedeni, mevcut düzenlemenin 2006 yılından bu yana teknolojik gelişmeleri (yazılım tabanlı güvenlik fonksiyonları, bağlantılı/akıllı makineler, yapay zeka) yeterince kapsamamasıydı. Yeni düzenleme aynı zamanda bir "direktif"ten "regülasyon"a geçişi de temsil ediyor; bu da mevzuatın ulusal hukuka aktarılmasına gerek kalmadan tüm üye ülkelerde doğrudan ve tek biçimde uygulanacağı anlamına geliyor.
2006/42/AT ile Farkları
Aradaki fark sadece isim değişikliğinden ibaret değil. En köklü değişiklik hukuki yapıda: eski düzenleme üye ülkelerin kendi ulusal mevzuatına aktarılmasını gerektiren bir "direktif"ti, bu da zamanla ülkeden ülkeye küçük yorum farklarına yol açabiliyordu. Yeni yönetmelik ise ek bir aktarım süreci olmadan tüm AB'de aynı anda, aynı metinle uygulanır — üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar için tek bir referans kaynağı anlamına gelir.
| Konu | 2006/42/AT (Mevcut) | 2023/1230 AB (Yeni) |
|---|---|---|
| Hukuki tür | Direktif (ulusal hukuka aktarılır) | Doğrudan bağlayıcı, tek tip uygulama |
| Kullanım kılavuzu | Basılı, kağıt esaslı | Dijital kılavuz seçeneği tanınıyor |
| Siber güvenlik | Kapsam dışı | Bağlantılı bileşenler için zorunlu değerlendirme |
| Yapay zeka / kendi kendine öğrenen sistemler | Kapsam dışı | Özel uygunluk değerlendirme hükümleri |
| Yüksek riskli makineler (Ek I) | Kendi beyanı esaslı (çoğu kategori) | Bazı kategoriler için zorunlu onaylanmış kuruluş testi |
| Piyasa gözetimi | Ülkeden ülkeye değişen yoğunluk | Daha koordineli AB çapında gözetim |
| Terminoloji ve tanımlar | Bazı kavramlarda yorum farkları mümkün | Daha net, güncellenmiş tanımlar |
| Doküman saklama/izlenebilirlik | Kağıt bazlı arşivleme yaygın | Dijital kayıt ve versiyon takibine uygun yapı |
Yeni Yönetmeliğin Avantajları
Yeni düzenlemeye geçiş sadece bir "uyum yükümlülüğü" değil, doğru yönetildiğinde gerçek faydalar da sağlıyor:
Tek Tip Uygulama
27 üye ülkede aynı metin doğrudan geçerli; ülkeden ülkeye farklı yorumlanma riski büyük ölçüde ortadan kalkıyor.
Teknolojiyle Uyumlu Çerçeve
Siber güvenlik ve yapay zeka gibi 2006'da var olmayan riskler artık mevzuatın bir parçası.
Dijitalleşme Kolaylığı
Dijital kullanım kılavuzu, basım/çeviri/lojistik maliyetlerini azaltıp güncellemeleri anlık hâle getiriyor.
Daha Net Tanımlar
Güncellenmiş terminoloji, üretici ile onaylanmış kuruluş arasındaki yorum farklarını azaltıyor.
Korunan Bilgi Birikimi
İçeriğin büyük bölümü mevcut düzenlemeyle örtüştüğü için öğrenme eğrisi sıfırdan başlamıyor.
Güçlü Piyasa Gözetimi
Daha koordineli AB çapında denetim, sahte CE işaretli ürünlerle haksız rekabeti azaltıyor.
Kurumlara Katkısı
Yeni yönetmeliğe erken ve doğru şekilde uyum sağlamak, üretici ve ihracatçı firmalar için somut iş değeri yaratır:
- Kesintisiz pazar erişimi: 20 Ocak 2027'den sonra sadece yeni düzenlemeye uygun makineler AB pazarına girebilir; erken hazırlanan firmalar kesinti yaşamaz.
- Rekabet avantajı: Erken uyum sağlayan üreticiler, AB'li alıcılar nezdinde "güvenilir ve hazır tedarikçi" konumuna geçer.
- Risk ve maliyet azaltma: Son ana bırakılan uyum çalışmaları acele danışmanlık ve yeniden test maliyetiyle sonuçlanır; erken planlama bunu öngörülebilir kılar.
- İtibar ve marka güveni: Siber güvenlik ve yapay zeka uyumluluğu, kurumsal AB alıcıları nezdinde modern/güvenilir üretici algısına katkı sağlar.
- Operasyonel verimlilik: Dijital teknik dosya altyapısı, versiyon kontrolü ve güncelleme süreçlerini basitleştirir.
- Hukuki güvence: Yeni düzenlemenin doğrudan bağlayıcı olması, üye ülkeler arası farklı yorumlardan kaynaklanan belirsizliği azaltır.
Kritik Tarihler
29 Haziran 2023 — Yeni yönetmelik Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlandı.
19 Temmuz 2023 — Yönetmelik tüm üye ülkelerde yürürlüğe girdi.
20 Ocak 2024 — Onaylanmış kuruluşlara ilişkin bazı hükümler uygulanmaya başladı.
19 Ocak 2027 — 2006/42/AT'ye göre CE işaretlemenin yapılabileceği son gün.
20 Ocak 2027 — 2023/1230 AB Makine Yönetmeliği zorunlu uygulamaya giriyor; bu tarihten sonra piyasaya sürülen tüm makineler yeni düzenlemeye uygun olmalı.
Kimler ve Hangi Makineler Etkileniyor?
Kapsam İçinde Olanlar
- Makine üreticileri
- İthalatçılar ve distribütörler
- Parça tamamlanmış makine üreticileri
- Güvenlik bileşeni üreticileri
- Yazılım tabanlı güvenlik fonksiyonu geliştiricileri
Özellikle Dikkat Etmesi Gerekenler
- Ürün ömrü uzun olan ağır sanayi makinesi üreticileri
- Bağlantılı/akıllı fonksiyonlu makine üreticileri
- Yüksek riskli makine kategorisinde üretim yapanlar (Ek I)
- 2027 sonrasında da yeni model piyasaya sürecek üreticiler
Ek I: Yüksek Riskli Makine Kategorileri
Eski düzenlemenin Ek IV'ünde yer alan 23 makine kategorisi, yeni yönetmelikte Ek I'e aynen taşındı; bunlara 2 yeni kategori eklendi. Ek I artık iki bölüme ayrılıyor:
| Bölüm | Değerlendirme Yolu | Örnek Kategoriler |
|---|---|---|
| Ek I – Bölüm A | Zorunlu onaylanmış kuruluş değerlendirmesi (öz-beyan yeterli değil) | Dairesel testereler, metal soğuk şekillendirme presleri, yeraltı çalışma makineleri, kişi kaldırmaya yönelik cihazlar |
| Ek I – Bölüm B | Uyumlaştırılmış standarda tam uyum varsa öz-beyan mümkün; aksi hâlde onaylanmış kuruluş | Ahşap işleme makineleri, taşınabilir zincirli testereler, araç bakım liftleri |
| Yeni Kategori | Zorunlu değerlendirme | Makine öğrenmesiyle kendi kendine gelişen güvenlik bileşenleri; gömülü güvenlik sistemli makineler |
Ek I Bölüm B'deki bir makine, ilgili uyumlaştırılmış (harmonised) standarda tam uyumluysa üretici öz-beyanla devam edebilir; standarda tam uyum yoksa ya da standart henüz yayımlanmamışsa onaylanmış kuruluş devreye girer. Avrupa Komisyonu, yeni yönetmeliğe uyumlu standart listesini kademeli olarak yayımlamaya devam ediyor.
Teknik Dosya ve CE İşaretleme Sürecindeki Değişiklikler
Yeni yönetmelik ile teknik dosya içeriği genişliyor: risk değerlendirmesi ve tasarım-imalat prensiplerine ilişkin mevcut gereksinimler korunurken, dijital kullanım kılavuzu, yazılım bütünlüğü kayıtları ve güncelleme/versiyon takibi gibi yeni unsurlar teknik dosyanın parçası hâline geliyor. Ek I'de listelenen yüksek riskli makine kategorileri için ise artık üreticinin kendi beyanı yeterli olmayabilir; onaylanmış kuruluş tarafından yürütülen tip incelemesi veya tam kalite güvence değerlendirmesi zorunlu tutulabiliyor.
Uygulamada mevcut içeriğin yaklaşık %90'ı korunuyor — yani sıfırdan bir sistem kurmak değil, mevcut teknik dosyayı yeni gereksinimlerle güncellemek söz konusu.
CE Belgelendirme ile İlişkisi
2023/1230 AB Makine Yönetmeliği, makinelerin AB pazarına girmesi için gerekli olan CE işaretleme sürecinin hukuki temelini oluşturur. Bir makinenin CE işareti taşıyabilmesi için üretici; risk değerlendirmesini bu yönetmeliğe göre yapmak, teknik dosyayı yeni gereksinimlere uygun hazırlamak ve AB Uygunluk Beyanı'nda artık 2006/42/AT yerine 2023/1230 AB Makine Yönetmeliği'ne atıf yapmak zorundadır.
20 Ocak 2027'den önce 2006/42/AT'ye göre piyasaya sürülmüş makineler ve mevcut AB Tip İnceleme Sertifikaları, süreleri dolana kadar geçerliliğini korur. Ancak bu tarihten sonra piyasaya sürülecek her yeni makine, CE işaretini yeni yönetmeliğe göre almalıdır. Mevcut CE sürecinizi gözden geçirmek ve Makina CE Belgesi kapsamınızı yeni gereksinimlere göre güncellemek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
CE işaretlemenin genel esasları ve süreç adımları hakkında ayrıntılı bilgi için CE Belgesi sayfamızı da inceleyebilirsiniz.
Siber Güvenlik ve Yapay Zeka Şartları
2023/1230 AB Makine Yönetmeliği'nin en dikkat çekici yeniliklerinden biri, bağlantılı ve yazılım tabanlı güvenlik fonksiyonlarına sahip makineler için siber güvenlik risklerinin de emniyet risk değerlendirmesinin bir parçası sayılmasıdır. Ayrıca kendi kendine öğrenen (self-learning / yapay zeka içeren) güvenlik fonksiyonlarına sahip makineler için ayrı ve daha sıkı uygunluk değerlendirme prosedürleri öngörülmüştür.
Yazılım güncellemesi alan veya uzaktan erişilebilir güvenlik fonksiyonu bulunan makineleriniz varsa, bu bölüm sizi doğrudan ilgilendiriyor — geleneksel mekanik risk değerlendirmesi artık tek başına yeterli olmayabilir.
Şimdi Ne Yapmalısınız?
- Mevcut ürün gamınızı gözden geçirin: hangi modeller 2027 sonrasında da piyasada olacak?
- Teknik dosyanızın hangi bölümlerinin güncellenmesi gerektiğini belirleyin
- Bağlantılı/yazılım tabanlı fonksiyonlarınız varsa siber güvenlik risk değerlendirmesine şimdiden başlayın
- Ek I kapsamındaki yüksek riskli kategoride üretim yapıyorsanız onaylanmış kuruluş sürecini planlayın
- CE işaretleme ve AB Uygunluk Beyanı süreçlerinizi yeni yönetmeliğe göre güncelleyin
- Ekibinizi yeni düzenleme konusunda eğitin
Avrupa Belgelendirme Nasıl Destek Oluyor?
Eğitim
Yeni yönetmeliğin getirdiği değişiklikler ve uygulama esasları konusunda kurumunuza özel eğitim programları.
Danışmanlık
2006/42/AT'den 2023/1230 AB Makine Yönetmeliği'ne geçiş sürecinizin planlanması ve yönetimi.
Teknik Dosya Hazırlama
Dijital kılavuz ve siber güvenlik dokümantasyonu dahil, yeni gereksinimlere uygun teknik dosya güncelleme desteği.
CE Belgelendirme
Makina CE Belgesi sürecinizin yeni yönetmeliğe uygun şekilde yürütülmesi.
Kaynak: Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanan 2023/1230 sayılı AB Yönetmeliği resmî metni.
Sıkça Sorulan Sorular
2023/1230 AB Makine Yönetmeliği ne zaman yürürlüğe giriyor?
Yönetmelik 19 Temmuz 2023'te yürürlüğe girmiş olsa da zorunlu uygulama 20 Ocak 2027 tarihinde başlayacaktır.
2006/42/AT ile 2023/1230 AB Makine Yönetmeliği arasında geçiş dönemi var mı?
Hayır. 19 Ocak 2027'ye kadar sadece 2006/42/AT geçerlidir, 20 Ocak 2027'den itibaren sadece yeni yönetmelik geçerli olacaktır.
Yeni yönetmelik hangi makineleri kapsıyor?
Yönetmelik, mevcut Makine Direktifi'nin kapsadığı tüm makine ve parça tamamlanmış makineleri kapsar; buna ek olarak yazılım tabanlı güvenlik bileşenleri ve kendi kendine öğrenen fonksiyonlara sahip makineler için yeni hükümler getirir.
Teknik dosya gereksinimleri değişiyor mu?
Evet. Dijital kullanım kılavuzları, siber güvenlik dokümantasyonu ve yazılım bütünlüğüne ilişkin kayıtlar teknik dosyanın parçası hâline geliyor.
Mevcut CE belgem yeni yönetmelikle geçerliliğini koruyor mu?
20 Ocak 2027'den önce piyasaya sürülmüş makineler ve mevcut AB Tip İnceleme Sertifikaları süreleri dolana kadar geçerlidir. Bu tarihten sonra piyasaya sürülecek her yeni makine CE işaretini yeni yönetmeliğe göre almalıdır.
Ek I nedir, hangi makineleri kapsar?
Ek I, eski düzenlemenin Ek IV'ündeki 23 makine kategorisini aynen korur ve buna 2 yeni kategori ekler. Bölüm A zorunlu onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirir; Bölüm B'de uyumlaştırılmış standarda tam uyum varsa öz-beyan mümkündür.
Ek I'deki bir makine üretiyorsam maliyetim nasıl etkilenir?
Ek I Bölüm A'daki kategoriler için onaylanmış kuruluş değerlendirmesi zorunlu olduğundan test ve sertifikasyon maliyeti artabilir. Bölüm B'de ise uyumlaştırılmış standarda tam uyum sağlanırsa öz-beyan yeterli olur.
Şu an üretilen bir makine için ne yapmalıyım?
20 Ocak 2027'den önce piyasaya sürülecek makineler için 2006/42/AT'ye göre devam edebilirsiniz; ancak ürün ömrü uzun veya dijital fonksiyon içeren makineler için şimdiden risk değerlendirmesi önerilir.
Avrupa Belgelendirme bu konuda hangi hizmetleri sunuyor?
Avrupa Belgelendirme; farkındalık ve uygulama eğitimleri, geçiş sürecine yönelik danışmanlık, teknik dosya hazırlama desteği ve CE belgelendirme süreç yönetimi hizmetleri sunmaktadır.