Makine CE Belgesi — Makine Emniyeti CE İşareti (2006/42/AT ve Yeni Makine Tüzüğü 2023/1230)
Makine CE işareti; bir makinenin Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını gösterir ve AB pazarına arzın yasal koşuludur. Risk değerlendirmesi (EN ISO 12100), teknik dosya, kullanım kılavuzu ve Uygunluk Beyanı (DoC) sürecinizi kuruyor; tehlikeli (Ek IV) makineler için onaylanmış kuruluş denetimini koordine ediyoruz. Yeni Makine Tüzüğü (AB) 2023/1230 geçişine hazırlık dahil, uçtan uca destek.
Makine CE Belgesi Nedir?
Makine CE işareti, bir makinenin Avrupa'nın Makine Direktifi 2006/42/AT (Türkiye'de Makine Emniyeti Yönetmeliği) kapsamındaki temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini (TSGG) karşıladığını gösterir. CE işareti olmadan kapsamdaki bir makinenin AB/EEA pazarına ve Türkiye'de piyasaya arzı yasal değildir. CE; ürünün güvenli olduğunu beyan eden ve iç pazarda serbest dolaşımını sağlayan bir uygunluk işaretidir.
Makine CE süreci; bir risk değerlendirmesi (EN ISO 12100), uyumlaştırılmış standartların uygulanması, bir teknik dosya, kullanım kılavuzu ve üreticinin imzaladığı AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC) ile tamamlanır. CE işareti, bu adımların sonunda makineye iliştirilir.
Makinelerin büyük çoğunluğu, üreticinin kendi sorumluluğunda yaptığı uygunluk değerlendirmesiyle (öz beyan / iç üretim kontrolü) CE işareti alır; bu durumda üçüncü taraf bir "sertifika" zorunlu değildir, üretici DoC düzenler. Yalnızca tehlikeli (Ek IV) makineler için onaylanmış kuruluş (Notified Body) devreye girer ve AB tip inceleme belgesi düzenler. Avrupa Belgelendirme olarak; risk değerlendirmesi, teknik dosya ve DoC hazırlığını yürütüyor, Ek IV makineler için onaylanmış kuruluş sürecini koordine ediyoruz.
Yeni Makine Tüzüğü (AB) 2023/1230
Makine mevzuatı önemli bir dönüşümden geçiyor. 14 Haziran 2023'te yayımlanan Makine Tüzüğü (AB) 2023/1230, mevcut Makine Direktifi 2006/42/AT'nin yerini alacak. Bir "direktif" değil, doğrudan uygulanan bir "tüzük" olduğu için tüm AB/EFTA ülkelerinde ulusal aktarıma gerek kalmadan aynı anda geçerli olacaktır.
20 Ocak 2027 itibarıyla Makine Tüzüğü 2023/1230 tam olarak uygulanmaya başlar ve Makine Direktifi 2006/42/AT'nin yerini alır. Bu tarihe kadar 2006/42/AT geçerlidir; iki mevzuatın birlikte geçerli olduğu bir geçiş dönemi yoktur. 20 Ocak 2027'den önce piyasaya arz edilen makineler direktife, bu tarihten sonra arz edilenler tüzüğe göre Uygunluk Beyanı alır. Uzun geliştirme süreli/karmaşık projelerde, 2027 sonrası arz edilecekse şimdiden tüzüğe göre hazırlanmak gerekir. (Türkiye mevzuatının yeni tüzüğe uyumunu ve kesin tarihleri yürürlükteki resmî kaynaklardan teyit ediniz.)
Kapsam: Hangi Ürünler Makine CE'ye Tabi?
Makine mevzuatı yalnızca "makine"yi değil, ilgili bir dizi ürünü de kapsar. Makine, en az bir hareketli parçası olan ve insan/hayvan gücü dışında bir enerji kaynağıyla çalışan parça topluluğudur.
Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklilikleri (TSGG) ve Risk Değerlendirmesi
Makine CE'nin özünde, makinenin Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklilikleri (EHSR; direktifte Ek I, yeni tüzükte Ek III) ile uyumu yatar. Bu uyum, sistematik bir risk değerlendirmesiyle kanıtlanır.
Uygunluk Değerlendirme Yolları
Makinenin türüne göre iki temel yol vardır. Çoğu makine ilk yolu (öz beyan) izler; yalnızca tehlikeli makinelerde onaylanmış kuruluş zorunludur.
Öz Beyan (İç Üretim Kontrolü)
Üretici, risk değerlendirmesi ve teknik dosyaya dayanarak uygunluğu kendi sorumluluğunda beyan eder, DoC düzenler ve CE'yi iliştirir. Üçüncü taraf zorunlu değildir.
Onaylanmış Kuruluş
Ek IV (yeni tüzükte Ek I) listesindeki tehlikeli makineler için onaylanmış kuruluş devreye girer: AB tip incelemesi veya tam kalite güvencesi yolu.
Yüksek Risk = Zorunlu NB
Yeni tüzükte Ek I Bölüm A'daki kategoriler için harmonize standart uygulamak bile onaylanmış kuruluş zorunluluğunu kaldırmaz (YZ gelişmeleri nedeniyle).
Daire/şerit testereler, presler, enjeksiyon makineleri, ahşap işleme makineleri, bazı kaldırma platformları, araç kaldırıcılar, çöp toplama araçları, emniyet bileşenleri (örn. iki el kumanda, koruyucu kilitleme tertibatları) gibi makineler tipik olarak onaylanmış kuruluş kapsamındadır. Kesin liste, mevzuatın ilgili ekinden teyit edilmelidir.
Teknik Dosya İçeriği
Teknik dosya, makinenin uygunluğunu kanıtlayan temel belgedir ve piyasa gözetim otoritesine sunulmak üzere (genellikle en az 10 yıl) saklanır.
Kısmen Tamamlanmış Makineler
Tek başına belirli bir işlevi yerine getiremeyen, başka makinelere entegre edilmek üzere üretilen "kısmen tamamlanmış makineler" farklı bir yol izler.
Kısmen tamamlanmış makinelere CE işareti iliştirilmez. Bunun yerine üretici bir İmalatçı Beyanı / Montaj Beyanı (Declaration of Incorporation) ve montaj talimatları hazırlar. CE işareti, ancak nihai makine bütünleştirildiğinde ve tam uygunluk sağlandığında, son makineye iliştirilir. Bu ayrım, tedarik zincirinde sık yapılan bir hatadır; doğru belgelendirmeyle netleştiririz.
Yasal Çerçeve ve İlgili Yönetmelikler
Bir makine, yalnızca Makine Yönetmeliği'ne değil; özelliğine göre birden çok CE yönetmeliğine aynı anda tabi olabilir. Tek bir CE işareti, ürüne uygulanan tüm yönetmelikleri kapsar.
Makine CE işareti şu durumlarda vazgeçilmezdir: (1) AB/EEA pazarına makine arz ediyorsanız; (2) Türkiye'de Makine Emniyeti Yönetmeliği kapsamında bir makine piyasaya sürüyorsanız; (3) Kamu/özel ihalelerde CE işaretli makine şartı varsa; (4) Mevcut bir makinede "önemli değişiklik" yaptıysanız (yeni uygunluk değerlendirmesi gerekebilir).
Makine CE Belgelendirme Süreci — 6 Adım
Süreç, uygulanacak yönetmeliklerin belirlenmesinden CE işaretinin iliştirilmesine kadar uzanır. Makinenin karmaşıklığına göre tipik süre 1-3 aydır.
Kapsam ve Yönetmelik Belirleme
Makinenin Makine Yönetmeliği'ne ve gerekiyorsa LVD, EMC, ATEX, PED gibi diğer yönetmeliklere tabi olup olmadığının; ayrıca Ek IV / yüksek riskli kapsamda olup olmadığının belirlenmesi.
Risk Değerlendirmesi (EN ISO 12100)
Tehlikelerin belirlenmesi, risklerin değerlendirilmesi ve 3 adımlı yöntemle (tasarım → koruma → bilgilendirme) azaltılması.
Standartlara Uyum ve Tasarım Doğrulama
İlgili harmonize standartların uygulanması, TSGG ile uyumun sağlanması ve gerekli testlerin yapılması.
Teknik Dosya ve Kullanım Kılavuzu
Risk değerlendirmesi, çizimler, test sonuçları, standart listesi ve kullanım kılavuzunu içeren teknik dosyanın oluşturulması.
Uygunluk Değerlendirmesi
Çoğu makine için öz beyan (iç üretim kontrolü); Ek IV / yüksek riskli makineler için onaylanmış kuruluş incelemesi ve tip belgesi.
DoC ve CE İşareti
Üretici AB Uygunluk Beyanı'nı (DoC) düzenler ve CE işaretini makineye iliştirir. Teknik dosya, gözetim için saklanır.
Hangi Makineler Kapsamda?
Tahrik sistemiyle çalışan ve insan/hayvan gücünün ötesinde enerjiyle hareket eden hemen her makine kapsamdadır. Aşağıdaki gruplar birinci derecede etkilenir.
Endüstriyel Üretim ve İşleme Makineleri
Talaşlı imalat, kalıplama, ekstrüzyon, dolum-paketleme, tekstil ve gıda işleme makineleri.
Sektör Analizi →Vinç, Kaldırma ve Asansör Tipi Ekipman
Vinçler, kaldırma platformları, transpalet ve kaldırma aksesuarları. Bir kısmı Ek IV kapsamındadır.
Sektör Analizi →Ahşap ve Metal İşleme Makineleri
Testereler, presler, freze ve büküm makineleri. Yüksek yaralanma riski nedeniyle çoğu Ek IV kapsamında.
Sektör Analizi →Tarım ve İnşaat Makineleri
Tarım makineleri, iş makineleri ve ekipmanları. Çoğunlukla LVD/EMC ve gürültü yönetmelikleriyle birlikte.
Sektör Analizi →Emniyet Bileşeni Üreticileri
Işık bariyerleri, iki el kumandalar, kilitleme tertibatları gibi ayrı satılan güvenlik bileşenleri.
Sektör Analizi →Üretim Hatları ve Robotik Hücreler
Birden çok makinenin birleştiği üretim hatları ve robotik hücreler ("makine topluluğu" olarak tek CE).
Sektör Analizi →Neden Avrupa Belgelendirme?
Doğru Yol ve Doğru Yönetmelik
Makinenizin öz beyanla mı yoksa onaylanmış kuruluşla mı (Ek IV) ilerleyeceğini ve hangi yönetmeliklere (Makine + LVD/EMC/ATEX/PED) tabi olduğunu en başta netleştiriyor; gereksiz maliyet ve gecikmeyi önlüyoruz.
Sağlam Teknik Dosya
EN ISO 12100'e göre risk değerlendirmesi, kullanım kılavuzu, çizim/standart listesi ve DoC dahil teknik dosyanızı denetime ve piyasa gözetimine hazır biçimde kuruyoruz.
2023/1230 Geçiş Hazırlığı
Uzun ömürlü/karmaşık makineler için yeni Makine Tüzüğü 2023/1230'a (dijitalleşme, siber güvenlik, YZ) uyum boşluk analizini şimdiden yaparak 2027 sonrasına hazırlıyoruz.
Onaylanmış Kuruluş Koordinasyonu
Ek IV / yüksek riskli makineler için onaylanmış kuruluş sürecini (AB tip incelemesi) sizin adınıza koordine ediyor, dosya hazırlığını uçtan uca yönetiyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
Makine CE belgesi yasal olarak zorunlu mu?
Evet. Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) kapsamındaki bir makinenin CE işareti olmadan AB/EEA pazarına ve Türkiye'de piyasaya arzı yasal değildir. CE; makinenin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını gösterir ve iç pazarda serbest dolaşımını sağlar.
Makine CE için onaylanmış kuruluş şart mı?
Çoğu makine için hayır. Makinelerin büyük bölümü, üreticinin kendi sorumluluğunda yaptığı uygunluk değerlendirmesiyle (öz beyan / iç üretim kontrolü) CE alır ve üretici DoC düzenler. Yalnızca tehlikeli (Ek IV) makineler için onaylanmış kuruluş zorunludur. Yeni tüzükte ise Ek I Bölüm A'daki yüksek riskli kategoriler için onaylanmış kuruluş her hâlükârda gerekir.
Makine Direktifi mi, Makine Tüzüğü mü geçerli?
Şu an Makine Direktifi 2006/42/AT geçerlidir. 20 Ocak 2027'den itibaren yerini Makine Tüzüğü (AB) 2023/1230 alacaktır ve aralarında geçiş dönemi yoktur. Bu tarihten önce arz edilen makineler direktife, sonra arz edilenler tüzüğe göre Uygunluk Beyanı alır. 2027 sonrası arz edilecek uzun projelerde şimdiden tüzüğe göre hazırlanmak gerekir.
Risk değerlendirmesi neden gerekli?
Risk değerlendirmesi, makinenin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini nasıl karşıladığının kanıtıdır ve teknik dosyanın çekirdeğidir. EN ISO 12100'e göre tehlikeler belirlenir, riskler değerlendirilir ve 3 adımlı yöntemle (tasarımla güvenli kılma, koruyucu tertibatlar, kullanıcı bilgilendirmesi) azaltılır. Yeni tüzükle siber güvenlik ve YZ riskleri de dahil edilir.
Kısmen tamamlanmış makineye CE iliştirilir mi?
Hayır. Kısmen tamamlanmış (yarı mamul) makinelere CE işareti iliştirilmez. Bunun yerine üretici bir Montaj Beyanı (Declaration of Incorporation) ve montaj talimatları hazırlar. CE, ancak nihai makine bütünleştirilip tam uygunluk sağlandığında son makineye iliştirilir.
Bir makine birden fazla CE yönetmeliğine tabi olabilir mi?
Evet. Elektrikli bir makine Makine Yönetmeliği'nin yanı sıra Alçak Gerilim (LVD) ve EMC yönetmeliklerine de tabi olabilir; patlayıcı ortamda kullanılıyorsa ATEX, basınç içeriyorsa PED de eklenebilir. Tek bir CE işareti, ürüne uygulanan tüm yönetmelikleri kapsar; ancak her birinin gereklilikleri ayrı ayrı karşılanmalıdır.
Teknik dosya ne kadar saklanmalı?
Teknik dosya, makinenin son üretiminden itibaren genellikle en az 10 yıl saklanır ve piyasa gözetim otoritesi talep ettiğinde sunulur. Dosya; risk değerlendirmesi, çizimler, test sonuçları, uygulanan standartlar, kullanım kılavuzu ve Uygunluk Beyanı'nı içerir.
Mevcut makinede değişiklik CE'yi etkiler mi?
Evet, "önemli değişiklik (substantial modification)" yapılması yeni bir uygunluk değerlendirmesi gerektirebilir ve makine yeni bir ürün gibi değerlendirilebilir. Yeni Makine Tüzüğü bu konuyu daha net tanımlamıştır. Kapsamlı modifikasyon/retrofit projelerinde durumun değerlendirilmesi önemlidir.
Makine CE belgelendirme süreci ne kadar sürer?
Makinenin karmaşıklığına ve uygunluk yoluna göre tipik olarak 1-3 ay sürer. Öz beyanla ilerleyen makinelerde süre kısalır; Ek IV / yüksek riskli makinelerde onaylanmış kuruluş incelemesi süreyi uzatabilir. Risk değerlendirmesi ve teknik dosya hazırlığı en kritik kalemlerdir.
Makine CE belgelendirme fiyatı ne kadar?
Fiyat; makinenin karmaşıklığı, uygulanan yönetmelik sayısı ve uygunluk yolu (öz beyan / Ek IV) ile değişir. Türkiye'de yön verici aralıklar: öz beyanla ilerleyen makinelerde teknik dosya/risk değerlendirme desteği için 25.000 ₺ – 80.000 ₺ + KDV, Ek IV / onaylanmış kuruluş gerektiren makinelerde 80.000 ₺ – 200.000 ₺ + KDV civarındadır. Onaylanmış kuruluş ücretleri ayrı kalemdir. Net teklif için iletişim formundan bilgi vermeniz yeterli.