GDP Belgelendirme

İyi Dağıtım Uygulamaları GDP Nedir ?


GDP Nedir ?


GDP iyi dağıtım uygulamaları demektir. Dağıtım süreçlerini baz alan bir kılavuz olup, dağıtım kanallarının en iyi nasıl organize edilebileceğini ve bu yöntemde nasıl uygulanabileceğini ifade etmektedir.Entegre tedarik halkasının yönetiminde yer bulan önemli bir faaliyettir

Bu kılavuz depolara, faaliyetlerini gerçekleştirmelerinde yardımda bulunmakta ve sahte ürünlerin legal tedarik halkasına girmesini önleyecek uygun araçları ortaya koymaktadır. Bu kılavuza uyum, dağıtım halkasının kontrolünü sağlayacak ve bunun neticesinde mamullerin kalite ve bütünlüğünü muhafaza edecektir. Ürünlerin toptan dağıtımı, ürünlerin kamuya sunumu dışında kalan tedarik edilmesi, depolanması yada ihracatını kapsayan bütün faaliyetlerdir.

“Toptan dağıtımcı olarak faaliyet gösteren bütün gerçek ve tüzel kişilerin depo ruhsatına sahip olması, yürürlükteki yasaları, iyi dağıtım uygulamaları yani GDP prensipleri ve kılavuzlarına uyması gerekmektedir. “

Bir üretim alanı iznine sahip olmak bu iznin barındırdığı mamullerin dağıtım yetkisini de içine alır. Dolayısıyla, kendi ürünleri ile alakalı herhangi bir dağıtım faaliyeti gösteren üreticilerin GDP’ye uyması gerekmektedir.

Toptan Dağıtımın Tanımı


Serbest bölge yada antrepo gibi belirli gümrük sahalarında faaliyet gösterilmesine bağlı değildir. Toptan dağıtım faaliyetlerine (ihraç etme, depolama yada karşılama gibi) yönelik bütün yükümlülükler bu dağıtımcılar için de geçerlidir. Ürünlerin dağıtımında rol alan diğer paydaşlar da bu kılavuzun alakalı bölümlerine riayet eder.

Ürün güvenliği bakımından tedarik halkası ve tüm dağıtım aşamasının endüstrideki takibi büyük önem göstermektedir. Ürünün güvenliğinin sağlanması aynı koşullarda iletinin gerçekleşmesi maksadıyla iyi dağıtım uygulamaları (GDP) çok önem teşkil etmektedir. İyi dağıtım uygulamaları GDP hizmetinizin kalitesine gerçekleştirmiş olduğunuz yatırımı gösterecektir. Özellikle ilaç sektöründe zorunlu olan bu standart ile depodan başlayarak gönderilecek merkezlere kadar dağıtıcıların bütün işlemlerini içine almaktadır. Kalite yönetim ağları gereğince GDP ’yi, tarafsız bir denetim kuruluşuna yaptırmanız çok yerinde olacaktır.

İyi Dağıtım Uygulamları’nın Avantajları


GDP’ nin doğru şekilde gerçekleştirilmesi ile beraber şu önemli avantajlar sağlanmaktadır:

•    İlaçlar, tedarik zinciri boyunca Avrupa Birliği (AB) mevzuatları ve izinleri doğrultusunda hareket eder.
•    İyi Dağıtım Uygulamaları sayesinde ilaçlar, taşıma sırasında da dahil olmak üzere her zaman doğru koşullarda saklanır.
•    Başka ürünler ile karışmasının, kirlenmesinin ve içeriğinin bozulmasının önüne geçilir.
•    İyi Dağıtım Uygulamaları , ilaçlar ile ilgili sürdürülebilir ve etkili bir iş hacminin oluşmasını da sağlar.
•    Doğru ürünler, doğru kişilere en uygun zamanda ulaşır.

İyi Dağıtım Uygulamları’nın Kapsamı


 EC tarafından 5 Kasım 2013 tarihinde 2013/C 343/01 numaralı kılavuz ile yayınlanan İyi Dağıtım Uygulamaları ‘nın temel maddeleri şunlardır:

1.    Kalite Yönetimi: Sorumluluklar, süreçler ve risk yönetim ilkeleri belirli bir kalite yönetim sistemi çerçevesinde oluşturulmaktadır.
2.    Personel: İşletmede çalışan her personelin yaptığı işte uzmanlığı olmalı ve gerekli eğitimleri almalıdır.
3.    Tesisler ve Ekipmanlar: Ürünlerin depolanması ve taşınması gibi faaliyetlerde kullanılan her türlü ekipman, teçhizat ve tesislerin gerekli şartları sağlaması gerekmektedir.
4.    Dokümantasyon: İşletme bünyesinde gerçekleştirilen tüm faaliyetler, gerektiğinde geriye dönük kontrollerin yapılabileceği şekilde elektronik ortamlarda dokümante edilmelidir.
5.    Operasyonlar: Bütün operasyonlar ürünün özelliklerine ve ambalajında yazan bilgilere göre yürütülmelidir.
6.    Şikâyetler, İadeler, Sahte Olduğundan Şüphelenilen Ürünler ve Ürünlerin Geri Çekilmesi: Bu konularla ilgili yazılı prosedürler oluşturulmalı ve şikayetler, talepler, kayıtlar ve sahte ürün bildirimi gibi  durumlarda gerekenler hızlı bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
7.    Dışarıya Yaptırılan Faaliyetler: GDP’ ye entegre olan bir kuruluş, dışarıya bir iş yaptırırken işi doğru tanımlamalı, kontrol etmeli ve bir sözleşme dahilinde hareket etmelidir.
8.    İç Denetimler: İşletme içerisinde gerekli kontroller düzenli olarak yapılmalı ve düzeltici / önleyici faaliyetler yerine getirilmelidir.
9.    Nakliye: Nakliye sırasında ürün için gerekli şartlar (sıcaklık, nem vs.) oluşturulmalıdır. Ürünün fiziksel veya kimyasal özelliklerini değiştirecek her türlü fiilin önüne geçilmelidir.
10.    Komisyoncular İçin Özel Hükümler: İşletme adına başka firma ya da kişilerle görüşme sağlayan aracı gerçek ya da tüzel kişiler de kayıt altına alınmalıdır.

İyi Dağıtım Uygulamları ( GDP ) Belgelendirme Hizmeti ve Süreci


İlaç dağıtım sektörünün herhangi bir bölümünde görev yapan ve GDP belgesi almak isteyen kuruluşların bu noktada uzmanlık ve tecrübe sahibi bir danışmanlık firması ile beraber hareket etmes gerekmektedir. İyi Dağıtım Uygulamaları ‘nın gerekliliklerine uyum sağlamak isteyen işletmeler, şu temel konularda danışmanlık hizmeti alabilmektedir.

•    Kalite sistemlerinin kurulması ve yönetilmesi
•    Yetkili ve sorumlu tüm personellere gerekli eğitimlerin verilmesi
•    Depo tasarımı ve yerleşimi
•    Sıcaklık haritalaması
•    Dağıtım sürecini ilgilendiren operasyonların iyileştirilmesi ve hızlandırılması
•    Şikayet yönetimi, sahte ilaçların tespiti ve ürünlerin geri gönderim süreci
•    Dış kaynaklı faaliyetler için teknik anlaşmaların yapılması
•    Ön denetim ve kontroller
•    Nakliye ve ambalaj doğrulama

Danışmanlık firmaları, İyi Dağıtım Uygulamaları ile ilgili bu konuların yanında, belgelendirme başvurusunun yapılması ve sürecin olumlu sonuçlanmasına kadar her noktada gerekli desteği sunmaktadır.

“Daha ayrıntılı bilgi için Sistem Belgelendirme Departmanı ile iletişime geçebilirsiniz.”

GDP İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI - Sertifika Başvuru Formu

Müşteri Hizmetleri