Gmp Belgesini Kimler Alabilir
GMP Belgesi Nedir?
GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları, insan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda kılavuzluk eden bir kalite sistemidir. Esas olarak GxP (GoodxPractise) döngülerinden birisidir. Özellikle Amerika Birleşik Devletlerinde (ABD), İyi üretim pratiği (GMP) yerine daha çok “cGMP” tanımı kullanılır. Burada kullanılan “c” kelimesi ingilizce “Current-” kelimesinin kısaltılmışı olup “ dinamiklik anlamında kullanılır. İyi üretim pratiğinin, bir kez kurulan sabit bir sitem değil, sürekli denetlenen, ortaya çıkan eksikliklerin, hataların sürekli denetlendiği, düzeltildiği ve eklemeler yapıldığı bir esnek bir organizasyonu tanımlamak amacıyla kullanılır.
Kapsamı
Firmada üretilen ürünler için gerekli olan bütün gereksinimlerdir.
A. Gıda İşleme Yeri, Zemin ve Çevre,
B. Taşıma ve Depolama,
C. Ekipman ve Makine,
D. Personel / Kişisel Hijyen(Eğitim),
E. Sanitasyon ve Haşere Kontrolü,
F. Ürün Geri Çağırma (İzlenebilirlik).
GMP Kurulum Aşamaları
Gmp Danışmanlığı alınabilir.
Faaliyette bulunulan sektörle ilgili yasal mevzuatlar araştırılır ve yasal gereklilik şartları uygulanmaya başlanır.
Eğitim ihtiyacı tespit edilir. Özellikle Hijyen Eğitimi tüm firmaya planlanır.
Doküman eğitimi alnır. (Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile takviye edilebilir)
Üretim yeri koşulları hijyen ve sanitasyona ve yasal şartlara uygun hale getirilir.
Depolama şartları ve uygun olmayan ürün tanımlaması yapılır.
Depo şartları çapraz bulaşma riskleri incelenir.
Üretim tesisi ekipmanları hijyeni kontrol edilir.
İmalat yerindeki altyapı kontrol edilir.
İş prosesleri gözden geçirilir.
İmalatla ilgili talimat ve prosedürler yazılır.
İç denetim dokümanları hazırlanır.
İç denetim uygulamaları yapılır.
Gmp Sertifikası başvurusunda bulunulur.
Gmp denetimi planlanır.
Gmp denetiminde eksiklikler varsa eksiklikler kapatılır.
Gmp setifikası 1 yıl geçerli olmak üzere alınır.
GMP’ nin Sistematik Ağı Aşağıdaki Unsurlara Göre Dizaynı İle Mümkündür
- Kalite yönetimi
- Personel ve organizasyon
- Bina, donanım, ekipman ve materyaller
- Dokümantasyon
- Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
- Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
- Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
- Şikayetler ve geri çağırma
- Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
- Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
- İçsel ve dışsal denetim .
GMP’ nin Zorunlulukları Nelerdir ?
- Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.
- Bu talimatlara her zaman , kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.
- Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.
- Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.
- Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde çalışılmalıdır.
- Etiketleme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.
- Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.
- Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.
- Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor edilmelidir.
- Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.
Temel Terimler
İzlenebilirlik: İzlenebilirliğin temin edilmesi adına yazılı kayıt sistemi kurulmalıdır. İzlenebilirliği temin edilmesi adına kuruluşa sağlanan yem maddesinin tedarikçi veya aracı işletme bilgileri ile yeme dönüştürülmeden evvel kim tarafından işleme tabi tutulduğunun bilgilerini verecek bir dokümantasyon sistemi oluşturulmalıdır.
Kayıtların Muhafaza Edilmesi : Kayıtların tümünün saklanmalıdır. Saklama koşulları kayıtların zarar görmesine ya da bozulmasını önleyecek şekilde olmalıdır.
İşletmeye Sağlanan Yem Maddeleri : Risk analizi ve kritik kontrol merkezlerinin temeline dayalı bir plan kapsamında talep edilmeyen maddeler ve diğer bilinen risklere karşı kontrolü gerçekleştirilmiş olmalıdır.
Etiketleme – Son Ürün Kontrolü : Üretimi yapılan yemler, Yemlerin Piyasaya sunulması ve uygulanması konusunda direktif ile Hayvan Beslemede uygulanan Yem Katkı Maddeleri bakımından direktife uygun etiketlenir. Kullanıcıların yemleri ve yem maddelerini işleme yöntemi, depola şekli ve kullanacağına yönelik açık ve bilgilendirici bir şekilde etiketlemede bulunmalıdır.
Prosedürler: Yem işletmeci kuruluş belirtilen koşulları temin etmek adına kendilerine ilişkin bir kuruluş prosedürünü kurmalı ve kullanmalı.
Neden GMP
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.
GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.
GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.
GMP Eğitimleri Nelerdir ?
GMP Sistemi için öncelikle sistemin eğitimleri alınmalıdır. Bu eğitimlerle Sistem kurulum ve uygulamalara yön verilebilir. Eğitimlerde hangi konular işlenir ve eğitim konularını madde madde aşağıda inceleyebilirsiniz.
- GMP nedir?
- GMP’nin Tarihi Gelişimi
- Kalite Yönetimi
- GMP’nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları
- GMP Felsefesi ve Amaçları
- Kavramlar, Terimler ve Tanımlar
- GMP Bölümlerinin İncelenmesi
- Gıda işletmelerinde İyi Üretim Uygulamaları
- GMP’yi uygulamak için neler gerekli?
- GMP’nin Temel Şartları “Dokümantasyon Gerekleri”
- Temizlik
- Tesisler ve Ekipman
- Üretim
- Kalite İşlemleri
- Personel
Gıda İşletmelerinde GMP Eğitimine Kimler Katılabilir
GMP Eğitimi, Gıda maddeleri üretiminden ambalajlama, depolama ve taşımaya kadar bütün aşamalardaki gıda zincirinde yer alan firmaların çalışanları ve yöneticileri, gıda mühendisleri, veteriner hekimler, ziraat mühendisleri, su ürünleri mühendisleri, kimya mühendisleri, gıda teknikerleri ile GMP kurmak isteyen ve/veya Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi üzerine etkileri konusunda bilgi almak isteyen katılımcılara yöneliktir.Başarılı olanlara GMP Eğitimi Başarı sertifikası Sertifikası, Başarılı olamayanlara Katılım Sertifikası Verilir.
GMP Standarttı Maddeleri
ISO 22716 Standardı
ISO 22716 Gereksinimleri kapağı
1. Organizasyon
2. Proseslerinin Risk Değerlendirmesi
3. Altyapı ve Ekipmanları
4. Eğitim ve Yetkinlik
5. İyi Üretim Uygulamaları
6. Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon
7. Bakım ve Kalibrasyon
8. Geri çağırma
Standart gereksinimleri
1. Kapsam
2 Şartlar ve Tanımı
3. Personel
3.2 Kilit Sorumluluklar
3.3.1 Yönetim Sorumlulukları
3.4 Eğitim
3.4.1 Eğitim ve Beceriler
3.5 Personel Hijyen ve Sağlık
3.6 Ziyaretçiler ve Eğitimsiz Personel
4 Tesisler
4.1 Prensibi
4.2 Alan Türleri
4.3 Alan
4.4 Akış
4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows
4.6 Yıkama ve Tuvaletler
4.7 Aydınlatma
4.8 Havalandırma
4.9 iş kanalları
4.10 Temizleme ve Sanitasyon
4.11 Bakım
4.12 Sarf Malzemeleri
4.13 Pest Kontrol
5 Ekipmanları
5.2 Ekipman Tasarım
5.3 Kurulum
5.4 Kalibrasyon
5.5 Temizleme ve Sanitasyon
5.6 Bakım
5.7 Sarf Malzemeleri
5.8 Yetkiler, Sorumlulukları
5.9 Yedekleme Sistemi
6 Hammadde ve Ambalaj Malzemeleri
6.1 Temel İlkeler
6.2 Satın alma
6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Hammadde
7 Üretim
7.1 Rehberlik Prensibi
7.2 İmalat İşlemleri
7.2.1 İlgili Belge Durumu
7.2.2 Başlangıç Üretim Kontrol
7.2.3 Atama parti numarası
7.2.4 Tanımlama ve süreç Operasyon
7.2.5 Süreç Kontrolleri
7.2.6 Toplu Ürün Depolama
7.2.7 Stok ve Hammaddeleri
7.3 Paketleme İşlemleri
7.3.1 İlgili belgelerin varlığı
7.3.2 Başlangıç Üretim kontrolleri
7.3.3 Parti numarası Atama
7.3.4 Ambalaj Hattı Tanımlama
7.3.5 Kontrol Ekipmanları
7.3.6 İşlem-Girdi
7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama
7.3.8 Tanımları
8 Biten ürün
8.1 Rehberlik Prensibi
8.2 Sürüm
8.3 Depolama
8.4 Nakliye
8.5 İade
9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar
9.1 Rehberlik Prensibi
9.2 Test Yöntemleri
9.3 Kabul Kriterleri
9.4 Sonuçlar
9.5 Spesifikasyon Sonuçları Out
9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya
9.7 Örnekleme
9.8 Örnek saklama
10 Şartname ürün düzeltme
10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, hammadde ve ambalaj reddedildi
11 Atık Yönetimi
11.1 Rehberlik Prensibi
11.2 Atık Türleri
11.3 Gıda
11.4 Konteynerler
11.5 Atılması
12 Alt fason üretim
12.2 Alt Sözleşme, Türleri:
Üretim
Paketleme
Analiz
Ekipman
Pest Kontrol
12.3 Verilen Sözleşme
12.4 Sözleşme kabulü
12.5 Yazılı sözleşme anlaşma
13 Sapma
14 Şikayetler ve geri çağırma
14.2 Ürün şikayetler
14.3 Ürün hatırlatma
15 Değişiklik Kontrolü
16 İç Tetkik
17 Dokümantasyon
17.2 Belge Türleri
⇨ GMP belgelendirme, eğitim ve danışmanlıkları hakkında daha detaylı bilgilendirme almak için belgelendirme departmanı ile iletişime geçebilirsiniz.
