CE Belgesi 2026 — Tüm Direktifler, Modüller & AB Pazar Pasaportu
Ürününüzü Avrupa pazarına yasal olarak sunmak için ihtiyaç duyduğunuz CE işareti süreci: doğru direktifin tespitinden uygunluk değerlendirme modülü seçimine, teknik dosya hazırlanmasından Notified Body koordinasyonuna kadar uçtan uca destek. Makine, LVD, EMC, MDR, RED, PED, CPR ve daha fazlası tek çatı altında.
CE Belgesi Nedir?
CE, Fransızca Conformité Européenne ifadesinin kısaltmasıdır ve "Avrupa'ya Uygunluk" anlamına gelir. Bir ürüne CE işareti iliştiren üretici, o ürünün ilgili Avrupa Birliği direktiflerinin temel sağlık, güvenlik ve çevre koruma gerekliliklerini karşıladığını yasal olarak beyan etmiş olur. CE işareti bir kalite ya da köken işareti değildir; ürünün AB iç pazarında serbestçe dolaşmasına izin veren bir uygunluk işaretidir.
Süreç tek bir belgeyle bitmez: arkasında teknik dosya, uygunluk beyanı (Declaration of Conformity), gerekli durumlarda Notified Body raporları ve sertifikaları bulunur. CE işaretinin görsel olarak ürüne uygulanması işin son adımıdır; ondan önce bir dizi mühendislik, dokümantasyon ve test çalışması yapılması gerekir.
CE işareti kalite (ISO 9001) ya da çevre (ISO 14001) belgesi yerine geçmez; bunlar tamamen farklı belgelendirme türleridir. ISO belgeleri yönetim sistemini, CE ise ürünün kendisinin AB direktiflerine uygunluğunu sertifikalar. Bir üreticinin hem ISO 9001 hem CE işaretine sahip olması olağandır ve birbirini güçlendirir.
Türkiye'de CE Zorunluluğu
Çoğu üretici, CE işaretinin yalnızca Avrupa'ya ihracat için gerekli olduğunu sanır. Oysa Türkiye, Avrupa Birliği ile yapılan 1/95 ve 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararları (OKK) çerçevesinde Gümrük Birliği'ne dahildir; bu çerçevede AB'nin Yeni Yaklaşım Direktifleri Türk teknik mevzuatına da yansıtılmıştır.
Sonuç: kapsamına girdiği bir direktif olan ürünler, Türkiye iç pazarında satılırken de CE işareti taşımak zorundadır. "Sadece iç pazara satıyorum, CE almama gerek yok" yaklaşımı yanlıştır ve idari para cezası ile ürün toplama yaptırımı gerektirir.
Ürün Güvenliği ve Teknik Mevzuat Genel Müdürlüğü ile sektörel bakanlıkların piyasa gözetimi denetimleri sonucu CE işareti olmadan satılan ürünlere idari para cezası, üretim/satış durdurma ve ürün toplama kararı verilebilir. Ciddi vakalarda ürün sorumluluk davası açılır; tüketici sağlık hasarı durumunda cezai sorumluluk doğar.
Hangi Ürünler CE İşareti Almalı?
Tüm ürünler CE kapsamında değildir. Yalnızca "Yeni Yaklaşım Direktifleri" kapsamına giren ürün grupları CE işareti taşımak zorundadır. Aşağıda bu kapsamı belirleyen ana direktifler ve örnek ürünler verilmiştir.
| Direktif / Yönetmelik | Numarası | Kapsamına Giren Ürünler | Notified Body |
|---|---|---|---|
| Makine Emniyeti Yönetmeliği | 2006/42/EC | Endüstriyel makineler, CNC tezgâh, vinç, presler, paketleme makineleri | Risk grubuna göre |
| Alçak Gerilim Direktifi (LVD) | 2014/35/EU | 50–1000 V AC veya 75–1500 V DC çalışan tüm elektrikli ekipman | Üretici beyanı |
| Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) | 2014/30/EU | Elektrikli/elektronik tüm cihazlar (LVD ile birlikte uygulanır) | Üretici beyanı |
| Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) | 2017/745 | Tıbbi cihazlar (Sınıf I steril, IIa, IIb, III) | Zorunlu (Sınıf I dışı) |
| Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) | 2014/53/EU | Bluetooth, Wi-Fi, GSM, LTE, 5G modüllü tüm cihazlar | Risk grubuna göre |
| Basınçlı Ekipmanlar (PED) | 2014/68/EU | Boyler, kazan, basınçlı kap, otoklav, basınçlı boru sistemleri | Kategori II'den itibaren |
| Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CPR) | 305/2011 | Çelik konstrüksiyon, beton, çimento, izolasyon, kapı/pencere, çatı | AVCP sistemi 1+/1/2+ |
| Asansör Yönetmeliği | 2014/33/EU | İnsan ve yük asansörleri, asansör güvenlik bileşenleri | Zorunlu |
| Oyuncak Direktifi | 2009/48/EC | 14 yaş altı için tasarlanan oyuncaklar (EN 71 standartları) | Test sonuçlarına göre |
| Kişisel Koruyucu Donanım (PPE) | 2016/425 | Baret, eldiven, gözlük, ayakkabı, maske, emniyet kemeri | Kategori II ve III |
| ATEX (Patlayıcı Ortam) | 2014/34/EU | Exproof motor, anahtar, aydınlatma, sensör, fan | Çoğu zaman zorunlu |
| Gaz Yakan Cihazlar | 2016/426 | Kombi, şofben, ocak, fırın, sanayi gaz brülörleri | Zorunlu |
| RoHS (Tehlikeli Madde Kısıtlama) | 2011/65/EU | Elektrikli ve elektronik ekipmanda 10 zararlı madde sınırı | Üretici beyanı |
| Ölçü Aletleri (MID) | 2014/32/EU | Su sayacı, elektrik sayacı, gaz sayacı, taksimetre, terazi | Zorunlu |
| Eko Tasarım (ErP) | 2009/125/EC | Enerji tüketen ürünler — buzdolabı, çamaşır makinesi, lamba | Üretici beyanı |
Bir ürün aynı anda birden fazla direktife tabi olabilir. Örneğin elektrikli bir CNC makinesi: Makine Emniyeti + LVD + EMC üçünü birden karşılamak zorundadır. Wi-Fi modülü olan bir endüstriyel cihaz: Makine + LVD + EMC + RED dörtlüsünü kapsar.
Uygunluk Değerlendirme Modülleri (A–H)
CE'ye giden yol tek bir tip değildir. AB, ürünün risk seviyesine göre 8 temel modül tanımlamıştır (A'dan H'ye); her direktif kendi modül kombinasyonunu önerir. Düşük riskli ürünler için "Modül A — üretici beyanı" yeterken, yüksek riskli ürünlerde Notified Body devreye girer.
Üretici, ürünün direktife uygun olduğunu kendi sorumluluğunda beyan eder. Düşük riskli ürünler için. Notified Body devreye girmez.
Notified Body, üretimi planlanan ürünün bir numunesini test eder, AB Tip İnceleme Sertifikası düzenler. Tek başına yetmez; C/D/E/F ile birleşir.
Modül B'nin devamı. Üretici, seri üretiminin onaylı tipe uygun olduğunu beyan eder. C2 varyantında üretim sırasında ürün kontrolleri yapılır.
Modül B + ISO 9001'e benzer üretim kalite sistemi. Notified Body üretim sürecini denetler. Tıbbi cihaz, basınçlı kap gibi alanlarda yaygın.
Modül B + son ürün kontrolü için kalite sistemi. Üretim süreci yerine bitmiş ürün muayenesine odaklanır. NB onayı gereklidir.
Modül B + her bir ürünün veya istatistiksel örneklemenin Notified Body tarafından doğrulanması. Ürün başına test gerekir.
Az sayıda üretilen, projeye özel ürünler için. Notified Body her bir üretim birimini bireysel olarak değerlendirir (örn. büyük basınçlı kap).
Tasarımdan üretime kadar tam kalite sistemi (ISO 13485 benzeri). H1 varyantında tasarım onayı da NB tarafından yapılır. Tıbbi cihaz Sınıf III'te yaygın.
Modül seçimi üreticinin tercihi değildir; her direktif belirli modül kombinasyonlarına izin verir. Örneğin Makine Direktifi'nde Ek IV listesindeki yüksek riskli makineler için B + C; Tıbbi Cihaz Sınıf III için B + D veya H1 zorunludur. Direktif metnindeki Ek bölümlerinde olası modüller listelenir; üretici bu listeden seçim yapar.
CE İşaretleme Süreci — 8 Adım
Aşağıdaki yol haritası, ürün ne olursa olsun değişmeyen genel akıştır. Adımlardaki içerik direktife göre değişir, ama sıralama aynıdır.
Direktif Tespiti
Ürünün hangi AB direktif(ler)i kapsamına girdiği belirlenir. Bir ürün birden çok direktife tabi olabilir (Makine + LVD + EMC + RED kombinasyonu sıkça karşılaşılır).
Harmonize Standartların Belirlenmesi
İlgili direktifin atıfta bulunduğu Avrupa Harmonize Standartları (EN, ISO, IEC) tespit edilir. Bu standartlara uygunluk, direktif gerekliliklerine "uygunluk karinesi" sağlar.
Risk Sınıfı & Modül Seçimi
Ürünün risk seviyesi belirlenir (örn. tıbbi cihazda I/IIa/IIb/III; PED'de Kategori I/II/III/IV). Direktifte izin verilen modül kombinasyonlarından uygun olanı seçilir.
Risk Analizi
Ürün kullanım senaryolarındaki tehlikeler (mekanik, elektriksel, termal, radyasyon, ergonomik, kimyasal) tanımlanır; her tehlike için risk azaltma tedbirleri belirlenir. EN ISO 12100 metodolojisi yaygın.
Test & Uygunluk Değerlendirme
Tip testi (LVD/EMC test laboratuvarı), tıbbi cihaz biyolojik uyumluluk testi, basınçlı kap için NDT, makine için akustik ölçümü gibi gerekli testler yapılır.
Notified Body Süreci (Gerekliyse)
Modül B/D/E/F/G/H gerektiren ürünlerde Notified Body başvurusu, doküman incelemesi, ürün testleri ve gerekirse fabrika denetimi yapılır. Sonuçta AB sertifikası düzenlenir.
Teknik Dosya & Uygunluk Beyanı
Tüm tasarım, test, üretim ve risk analizi belgelerini bir araya getiren teknik dosya tamamlanır. Üretici, AT Uygunluk Beyanı'nı (DoC) imzalar.
CE İşaretinin İliştirilmesi
Logo, kuralına uygun oran ve boyutta ürüne (veya etiket/ambalaja) basılır. Notified Body devredeyse 4 haneli kuruluş numarası CE'nin yanına eklenir (örn. CE 0123).
Teknik Dosya İçeriği
Teknik dosya, denetim/inceleme anında yetkili otoriteye veya Notified Body'ye sunulmak üzere hazır tutulması gereken, ürünün uygunluğunu kanıtlayan ana belgedir. Ürün piyasada olduğu sürece + 10 yıl saklanması zorunludur (tıbbi cihaz için 15 yıl).
| Bölüm | İçerik |
|---|---|
| 1. Ürün Tanımı | Genel açıklama, kullanım amacı, hedef kullanıcı, tasarım kategorisi, model/seri numarası |
| 2. Tasarım Çizimleri | Mekanik teknik resimler, elektrik şemaları, hidrolik/pnömatik şemalar, montaj çizimleri |
| 3. Hesaplamalar | Yapısal hesaplama, basınç hesabı, akım/güç hesabı, ısı hesabı, dayanım analizleri |
| 4. Risk Analizi | EN ISO 12100 ya da direktife özel risk değerlendirme tablosu, alınan tedbirler, kalan riskler |
| 5. Uygulanan Standartlar | Harmonize EN/ISO/IEC standartlarının listesi, hangi maddeleri nasıl karşıladığının açıklaması |
| 6. Test Raporları | LVD, EMC, ısıl test, IP koruma, biyolojik uyumluluk, makine emniyet testleri |
| 7. Notified Body Sertifikaları | AB Tip İnceleme Sertifikası, kalite sistem onayı, üretim denetim raporları |
| 8. Üretim & Kalite Kayıtları | Üretim akış şeması, kalite kontrol planı, kalibrasyon kayıtları, izlenebilirlik |
| 9. Kullanım Kılavuzu & Etiketler | Türkçe + AB üye ülke dilinde kılavuz, uyarı işaretleri, etiket örnekleri |
| 10. AT Uygunluk Beyanı (DoC) | Üretici imzalı resmi beyan; ürün, direktif ve standartlar listesi, tarih, imza yetkisi |
Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) Nedir?
Notified Body (Onaylanmış Kuruluş), AB üye devletleri tarafından, belirli direktifler kapsamında uygunluk değerlendirmesi yapma yetkisi verilen, akredite ve bağımsız üçüncü taraf kuruluşlardır. Her Notified Body'nin 4 haneli bir kimlik numarası vardır (örn. TÜV SÜD 0123, BSI 0086) ve bu numara CE işaretinin yanında gösterilir.
Bir Notified Body yalnızca kendisine yetki verilmiş direktifler ve modüller için hizmet verebilir. Örneğin bir kuruluş Makine Direktifi'nde yetkili olabilir ama Tıbbi Cihaz MDR'de yetkili olmayabilir. Doğru Notified Body seçimi sürecin başında çok önemlidir.
Notified Body Ne Zaman Devreye Girer?
Düşük riskli ürünlerde (Modül A — örn. ev tipi LED lamba) üretici kendi beyanı yeterlidir; Notified Body devreye girmez. Yüksek riskli ürünlerde aşağıdaki durumların biri veya birkaçı oluştuğunda Notified Body zorunludur:
- Direktif, ürün için Modül B + (D veya E veya F veya H) kombinasyonu zorunlu kılıyor
- Ürün, Makine Direktifi Ek IV gibi "yüksek riskli" özel listede
- Tıbbi cihaz, asansör, basınçlı kap (Kategori II+), gaz cihazı gibi direktif zaten NB şart koşan ürün
- Üretici, harmonize standartları kullanmıyor ya da kısmen kullanıyor
Türkiye'de de NANDO veritabanına kayıtlı Türk Notified Body'ler bulunmaktadır (TSE, TÜRKAK kapsamlı çeşitli kuruluşlar). Türk Notified Body sertifikası, AB üye devletlerinde geçerlidir. Avrupa Belgelendirme olarak doğru Türk veya Avrupalı NB seçiminde size eşlik ediyoruz; sürecin koordinasyonunu yapıyor, dokümanları NB'nin formatında hazırlıyoruz.
Gerçek CE vs Sahte (Çin) CE — 4 Test
Çin'den ithal edilen bazı ürünlerde gerçeğine çok benzeyen, ancak "China Export" anlamına gelen bir CE benzeri logo bulunur. Görsel açıdan ayrımı zor; ancak harf aralıkları ve oranları farklıdır. Sahte CE bir AB uygunluğu kanıtlamaz; ürünü kullanmak veya satmak yasal risk taşır.
Gerçek AB CE İşareti
- "C" ve "E" harfleri arasında geniş boşluk
- Harfler aynı yarıçaplı dairelerin parçası
- "E" harfinin orta çubuğu kısa
- Ardında AT Uygunluk Beyanı belgesi var
- Notified Body devredeyse 4 haneli numara yanında
- Üretici teknik dosyayı 10 yıl saklamak zorunda
Sahte / China Export Logosu
- "C" ve "E" harfleri birbirine çok yakın / yapışık
- Harfler farklı yarıçapta dairelerden
- "E" harfinin orta çubuğu uzun, dış kenara dayanır
- Arkasında hiçbir teknik dosya yok
- Notified Body numarası yok / sahte numara
- Yasal sorumluluk veya kanıt aranmaz
Bir ürünün CE işareti gerçek mi diye doğrulamak için: (1) AT Uygunluk Beyanını isteyin; (2) Beyanda yazılı Notified Body kimlik numarasını NANDO veritabanında aratın; (3) Üreticinin teknik dosyayı görmek istediğinizi söyleyin (denetim hakkı ithalatçıda da vardır); (4) Test raporlarının akredite bir laboratuvardan olup olmadığını kontrol edin.
Neden Avrupa Belgelendirme?
1. Direktif Çeşitliliği — Tek Çatı Altında Çoklu Süreç
Bir CNC makinesi için ayrı, içindeki Wi-Fi modülü için ayrı, kullandığı basınçlı tank için ayrı kuruluşa gitmek zorunda kalmazsınız. Makine, LVD, EMC, RED, PED, MDR, CPR, Asansör, Oyuncak gibi 15+ direktifte birlikte hareket edebilen az sayıdaki ekipten biriyiz.
2. Doğru Notified Body Seçimi
NANDO veritabanında 1.500'den fazla Notified Body kayıtlı. Hangi direktif için hangi NB hızlı, hangisi pahalı, hangisi belirli ürün gruplarında daha uzman — bu pratik bilgiyi sahanın içinden biliyoruz. NB seçim hatası, sürecin 6 ay uzaması veya iki kat bütçe demek; biz ilk defada doğrusunu yapıyoruz.
3. Teknik Dosya Hazırlığı
Risk analizinden harmonize standart eşleştirmesine, test laboratuvar koordinasyonundan kullanım kılavuzu hazırlığına kadar teknik dosyanın her bileşenini kuruyoruz. Üreticinin kendi teknik kapasitesini tamamlıyor, NB'ye sunulmaya hazır dosyayı teslim ediyoruz.
4. AB Pazar Sonrası Destek (PMS)
CE belgelendirme bittikten sonra üreticinin sorumluluğu sürer: piyasa gözetimi (PMS), advers olay raporlama (özellikle MDR), şikâyet yönetimi, ürün iyileştirme. Bu sürekli yükümlülükleri de yönetmeniz için sistem ve danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
CE belgesi Türkiye'de zorunlu mu?
Evet. Türkiye, AB ile imzalanan 1/95 ve 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararları çerçevesinde Gümrük Birliği'ne dahildir. AB direktifleri Türk teknik mevzuatına yansıtılmıştır. Direktif kapsamına giren ürünler, Türkiye iç pazarında satılırken bile CE işareti taşımak zorundadır. Sadece ihracat için CE almak gibi bir mantık yoktur.
CE belgesi alma süresi ne kadar?
Ürünün karmaşıklığına ve uygulanacak modüle göre değişir. Düşük riskli ürünler için (Modül A — LVD/EMC) 3–8 hafta yeterlidir. Notified Body devreye giren orta riskli ürünler için 2–4 ay, tıbbi cihaz veya asansör gibi yüksek riskli ürünler için 4–8 ay, hatta Sınıf III tıbbi cihaz için 12 aya kadar uzayabilir. NB başvuru kuyruğu da bu süreyi etkiler.
CE belgesi fiyatı nedir?
Tek bir rakam vermek mümkün değil; ürünün direktifi, modülü, gereken testler ve Notified Body ücretine göre büyük fark eder. Yaklaşık aralıklar: Düşük riskli LVD/EMC ürünü 15.000 ₺ – 60.000 ₺; orta riskli makine 80.000 ₺ – 250.000 ₺; tıbbi cihaz Sınıf IIa/IIb 200.000 ₺ – 1.500.000 ₺; tıbbi cihaz Sınıf III milyonlar mertebesinde olabilir. Net teklif için ürün bilgilerinizle iletişime geçin.
CE belgesi ne kadar geçerli kalır?
Üretici beyanı (Modül A) çoğu direktifte süresizdir; ürünün tasarımı, üretim koşulları veya direktif değişmediği sürece geçerli kalır. Ancak Notified Body sertifikaları (Modül B, D, E, H vb.) tipik olarak 3–5 yıl geçerlidir; bu süre sonunda yenileme denetimi yapılır. Tıbbi cihaz MDR sertifikaları 5 yıl geçerlidir. Direktifin yenilenmesi durumunda mevcut belgeler geçiş süresi içinde yeni mevzuata uydurulmalıdır.
Bir ürün birden çok direktife tabi olabilir mi?
Evet, sıkça karşılaşılan durum. Örneğin elektrikli bir CNC tezgâhı: Makine Direktifi (2006/42/EC) + LVD (2014/35/EU) + EMC (2014/30/EU) üçünü birden karşılamak zorundadır. Wi-Fi modülü varsa RED (2014/53/EU) eklenir. Robotik tıbbi cihaz: MDR (2017/745) + Makine + LVD + EMC + RED kombinasyonu. Üretici tüm tabi olduğu direktifleri birden değerlendirmek ve hepsi için ayrı uygunluk kanıtlamak zorundadır.
Notified Body ile çalışmak zorunda mıyım?
Hayır, her zaman değil. Ürün düşük riskli ve direktif Modül A'ya izin veriyorsa üretici beyanı yeterlidir; NB devreye girmez. Ev tipi LED lambası, basit elektrikli süpürge, masa fanı gibi ürünler bu kategoride. Yüksek riskli ürünlerde (asansör, tıbbi cihaz, basınçlı kap, ATEX, Makine Direktifi Ek IV listesi) NB zorunludur; üretici beyanı tek başına hukuki olarak yetersizdir.
CE belgesi ile ISO 9001 aynı şey mi?
Hayır, tamamen farklı belgelerdir. CE bir ürün uygunluk işaretidir — o belirli ürünün AB direktiflerine uyduğunu gösterir. ISO 9001 bir yönetim sistemi sertifikasıdır — kuruluşun kalite süreçlerini standart şekilde yönettiğini gösterir. Bir kuruluşun ISO 9001 sertifikası varsa CE işareti gerekmez ya da tersi değildir. Birbirini güçlendirir; özellikle Modül D ve H'de ISO 9001 benzeri kalite sistemi zaten istenir.
İthal ettiğim üründe sahte CE olduğunu nasıl anlarım?
4 hızlı kontrol: (1) CE harflerinin oranlarına bakın — gerçek CE'de C ve E arasında geniş boşluk vardır, China Export logosunda harfler bitişiktir; (2) Üreticiden AT Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) talep edin — sahte ürünlerde böyle bir belge çıkmaz; (3) NB numarası varsa NANDO veritabanından doğrulayın; (4) Test raporlarının akredite bir laboratuvardan olduğunu görün. Sahte CE'li ürünü ithal eden ithalatçı yasal sorumluluk üstlenir.
Direktif değiştiğinde mevcut CE belgem geçersiz mi olur?
Direktif yenilendiğinde geçiş süresi tanımlanır (tipik 2–5 yıl). Bu süre içinde mevcut belgeler geçerli kalır; geçiş bitiminden sonra üretilen ürünlerin yeni direktife uygun olması gerekir. Örneğin tıbbi cihazda 93/42/EEC → MDR 2017/745 geçişi 2017–2024 süresince yapıldı. Direktif takibi üretici sorumluluğundadır; biz danışmanlık hizmetimizde sürekli yenileme uyarısı sunuyoruz.
CE işaretini ürüne nasıl iliştiririm?
CE işareti ürüne, ambalaja veya kullanım talimatına görünür, okunaklı ve silinmez şekilde basılmalıdır. Minimum 5 mm yükseklikte olmalı, harf oranları orijinaline sadık kalmalı. Notified Body devredeyse 4 haneli kuruluş kimlik numarası CE'nin hemen yanında yer almalı (örn. CE 0123). Ürünün doğası buna izin vermiyorsa (örn. çok küçük ürünler) CE işareti ambalaj veya kılavuz üzerinde olabilir. Yanıltıcı yerleştirme — sahte boyut, eksik NB numarası — direktif ihlali sayılır.
