CE Belgesi
CE belgesi, Avrupa Birliği'nin yeni yaklaşım direktifleri kapsamında uyulması zorunlu olan ürünlere konulan bir işarettir. Bu kapsama giren ve Avrupa Birliği üye ülkelerinin piyasasına sunulacak ürünlerde bu işaret zorunludur. Ürünlerin Avrupa piyasalarında serbestçe dolaşabilmeleri için sahip olmaları gereken bir pasaport gibi düşünülebilir.
CE Belgesi Nedir?
CE belgesi Avrupa Birliği'nin yeni yaklaşım direktifleri kapsamında uyulması mecburi olan ürünlere koyulan bir işarettir. Bu kapsama giren ve Avrupa Birliği üye ülkelerin piyasasına sunulacak bu ürünlerde bu işaret zorunludur. Ürünlerin Avrupa piyasalarında serbestçe dolaşabilmeleri için bir nevi sahip olmaları gereken bir pasaport gibi düşünülebilir.
CE işareti taşıyan ürünler, Avrupa Birliği'nin ilgili mevzuatına uygun olduğunun ve gerekli tüm kriterlerin yerine getirildiğinin kanıtıdır. Avrupa Birliği'nde CE belgesi kapsamına alınan ürünler bu işaret olmaksızın pazara sunulamaz. Pazara sunma; hem Avrupa Birliği ülkeleri tarafından üretilen ürünleri hem de Avrupa Birliği dışından bu ülkelere ithal edilen bütün ürünleri kapsamaktadır. Bundan dolayı ülkemizdeki ihracatçıların, Avrupa Birliği'ne yapacakları ihracatlarda CE belgesi hususuna önem vermeleri gerekmektedir.
CE belgesi bir marka ya da kalite belgesi değildir. CE işareti, ürünün ilgili Avrupa Birliği mevzuatına uygun olduğunu ve gerekli kriterleri karşıladığını gösterir.
CE İşareti İçin Standart Uygulamak Zorunlu Mudur?
CE İşaretinin ürüne iliştirilebilmesi için standart kullanımı zorunlu değildir. Mevzuatta belirtilen koşullar, başka yöntemlerle de sağlanabilir. Ancak bu yöntemlerin EN (Avrupa) Standartlarına uygunluğunun incelenmesi zorlu bir süreci gerektireceğinden, standartlara uygun üretim yapmak üreticinin işini kolaylaştıracaktır. Kısacası AB mevzuatı ürünlerin nelere uyması gerektiğini, EN Standartları ise bu uygunluğun nasıl elde edilebileceğini içerir.
CE Belgesi İşareti Olmazsa Ne Olur?
Bu işareti taşıması gerektiği hâlde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. Mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra bu işareti taşımayan ürünlerin iç piyasaya arz edilmesi de mümkün olmayacaktır.
CE İşaretinin Türk Sanayisine ve Dış Ticaretine Olan Etkileri Nelerdir?
CE İşareti, sadece ilgili mevzuatın şartlarına uygun olan ürünlerin üzerinde kullanılabilir. Bazı ürün grupları için CE İşaretinin kullanılması kolay yöntemlerle olabileceği gibi, bazı ürün grupları için Onaylanmış Kuruluşların devreye girmesi ve ürün testinin yapılması gerekebilir.
Ne yazık ki günümüze kadar Türk sanayisinde sağlık, güvenlik, çevre ve tüketici koruma konularına pek önem verilmemiştir. Bu nedenle, ekonomik iş birliklerinin hızla oluştuğu günümüzde üreticilerimiz tasarım, üretim ve servis anlayışlarını değiştirmek zorundadırlar.
Bu değişimin sonuçlarını, iç pazarda yaşam standardının yükselmesi olarak, dış pazarda ise daha geniş pazar şansı bulma olarak görmek mümkündür.
Günümüzde geçerli olduğu sektörler için CE İşareti taşımayan ürünlerin Avrupa'ya ihraç edilmesi mümkün değildir. Bu yüzden pek çok mal gümrük kapılarında bekletilmektedir.
CE Belgelendirme Kapsamı / CE İşareti Direktifleri ve Tüzükleri
CE işareti kapsamındaki başlıca güncel direktif ve tüzükler aşağıda listelenmiştir. Son yıllarda AB, klasik direktiflerin birçoğunun yerine doğrudan uygulanan tüzükleri (Regulation) tercih etmektedir:
- Alçak Gerilim Direktifi (LVD) 2014/35/EU
- Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC) 2014/30/EU
- Makine Emniyeti Yönetmeliği (EU) 2023/1230 (Makine Direktifi 2006/42/EC'nin yerini almaktadır)
- Kişisel Koruyucu Donanım Tüzüğü (PPE) (EU) 2016/425
- Asansör Direktifi 2014/33/EU
- Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) (EU) 2017/745
- Muhtemel Patlayıcı Ortam Ekipmanları Direktifi (ATEX) 2014/34/EU
- Telsiz Ekipmanları Direktifi (RED) 2014/53/EU
- Açık Alanda Kullanılan Ekipmanların Çevresel Gürültü Emisyonu Direktifi 2000/14/EC
- Oyuncak Güvenliği Direktifi 2009/48/EC
- Ekodizayn Direktifi 2009/125/EC ve Enerji Etiketleme Tüzüğü (EU) 2017/1369
- Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Direktifi (TPED) 2010/35/EU
- Ölçü Aletleri Direktifi (MID) 2014/32/EU
- Kablolu Taşıma Tesisatı Tüzüğü (EU) 2016/424
- Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) (EU) 2017/746
- Basınçlı Ekipmanlar Direktifi (PED) 2014/68/EU
- Gaz Yakan Cihazlar Tüzüğü (EU) 2016/426
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR (EU) 2017/745 kapsamına alınmıştır)
- Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Direktifi (NAWI) 2014/31/EU
- Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddeler Direktifi 2014/28/EU
- Yapı Malzemeleri Tüzüğü (CPR) (EU) 305/2011
- Gezi Tekneleri Direktifi (RCD) 2013/53/EU
- Basit Basınçlı Kaplar Direktifi (SPVD) 2014/29/EU
- Deniz Teçhizatı Direktifi (MED) 2014/90/EU
AB mevzuatı zaman içinde güncellenmektedir; bazı eski direktifler (ör. 89/336/EEC, 73/23/EEC, 99/5/EC, 93/42/EEC, 89/686/EC, 94/9/EC, 97/23/AT) yürürlükten kaldırılıp yukarıdaki güncel direktif ve tüzüklerle değiştirilmiştir. Ürününüzün tabi olduğu güncel mevzuatı birlikte belirliyoruz.
CE İşareti İliştirilmesi Zorunlu Ürün Grupları
- Alçak gerilim cihazları
- Basit basınçlı kaplar
- Oyuncaklar
- Yapı malzemeleri
- Elektromanyetik uyumluluk kapsamındaki cihazlar
- Makineler
- Kişisel koruyucu donanımlar
- Otomatik olmayan tartı aletleri
- Tıbbi cihazlar (vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar dahil)
- Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları
- Gaz yakan cihazlar
- Enerji etiketlemesine tabi ev tipi cihazlar (buzdolabı, dondurucu vb.)
- Sivil kullanım için patlayıcılar
- Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipman ve koruyucu sistemler
- Asansörler
- Basınçlı ekipmanlar
- Taşınabilir basınçlı ekipmanlar
- Telsiz ekipmanları
- Gezi amaçlı tekneler ve deniz araçları
- Ölçü aletleri
- İnsan taşımak üzere tasarlanan kablolu taşıma tesisatı
- Deniz teçhizatı
Uygunluk Değerlendirme Modülleri
CE uygunluk değerlendirmesi, ürünün risk durumuna göre aşağıdaki modüllerden biri veya birkaçı üzerinden yürütülür:
| Modül | Uygunluk Değerlendirme Yöntemi |
|---|---|
| Modül A | İç Üretim Kontrolü |
| Modül B | Tip İncelemesi |
| Modül C | Tipe Uygunluk Beyanı |
| Modül D | Üretim Kalite Güvencesi |
| Modül E | Ürün Kalite Güvencesi |
| Modül F | Ürün Doğrulaması |
| Modül G | Birim Doğrulaması |
| Modül H | Tam Kalite Güvencesi |
CE Belgesi Çeşitleri
- CE Belgesi
- Asansörler İçin CE
- Basit Basınçlı Kaplar İçin CE
- Elektrikli Ekipmanlar İçin CE
- Gaz Yakan Cihazlar İçin CE
- vb.
Neden Avrupa Belgelendirme?
CE süreci, ürün grubuna göre değişen mevzuat ve teknik dosya gereksinimleri barındıran, dikkat gerektiren bir alandır. Avrupa Belgelendirme olarak sürecin her aşamasında yanınızdayız:
- Doğru mevzuat tespiti: Ürününüzün tabi olduğu güncel direktif/tüzükleri ve gerekli modülü net biçimde belirleriz.
- Teknik dosya desteği: Risk analizi, test raporları ve uygunluk beyanı dahil teknik dosyanın eksiksiz hazırlanmasına destek oluruz.
- Onaylanmış Kuruluş koordinasyonu: Yüksek riskli ürün gruplarında gerekli test ve denetim süreçlerini organize ederiz.
- İhracat odaklı yaklaşım: Hedef pazarınızın beklediği CE kapsamına göre yönlendirme yaparız.
Eğitim, Danışmanlık ve Belgelendirme Organizasyonu Bir Arada
Avrupa Belgelendirme olarak personel eğitiminden dokümantasyona, boşluk analizinden teknik dosya hazırlığına kadar tüm eğitim ve danışmanlık süreçlerini kendi uzman kadromuzla yürütüyoruz. Belgelendirme aşamasında ise partner akredite kuruluşlarımız ve Onaylanmış Kuruluşlarla koordinasyonu sağlayarak, tüm süreci tek bir muhatap üzerinden yönetiyor ve kuruluşunuza zaman kazandıran entegre bir hizmet sunuyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
CE işareti bir kalite belgesi midir?
Hayır. CE işareti, ürünün ilgili AB direktif ve tüzüklerinde tanımlanan asgari sağlık, güvenlik ve çevre koruma şartlarını karşıladığını gösterir. Bir kalite veya marka belgesi değildir; ISO 9001 gibi kalite yönetim sistemi belgeleriyle karıştırılmamalıdır.
CE işareti almak için mutlaka bir Onaylanmış Kuruluşa mı başvurmak gerekir?
Hayır, her ürün için gerekmez. Düşük riskli ürünlerde üretici kendi beyanıyla (Modül A) CE işareti iliştirebilir. Yüksek riskli ürün gruplarında ise ilgili mevzuat, Onaylanmış Kuruluş katılımını (ör. Modül B, D, H) zorunlu kılar.
Bir ürüne birden fazla direktif/tüzük uygulanabilir mi?
Evet. Bir ürün örneğin hem Makine Emniyeti Yönetmeliği hem de EMC ve LVD kapsamına aynı anda girebilir. Bu durumda CE işareti, ürünün ilgili tüm mevzuata uygun olduğunu beyan ettikten sonra iliştirilebilir.
Eski direktif numaralarıyla hazırlanmış bir teknik dosya hâlâ geçerli mi?
Çoğu eski direktif (ör. 93/42/EEC, 89/686/EC, 94/9/EC) yürürlükten kaldırılmıştır. Teknik dosyanın, ürünün tabi olduğu güncel direktif veya tüzüğe göre hazırlanmış ve güncellenmiş olması gerekir; aksi hâlde AB pazarında geçerliliği sorgulanabilir.
CE belgelendirme süreci ne kadar sürer?
Süre; ürün grubuna, tabi olduğu mevzuata ve Onaylanmış Kuruluş katılımının gerekip gerekmediğine göre değişir. Düşük riskli ürünlerde süreç kısa sürede tamamlanabilirken, yüksek riskli ürünlerde test ve denetim süreçleri nedeniyle daha uzun sürebilir.
CE işareti olmadan ürün Türkiye'de satılabilir mi?
CE kapsamına giren bir ürün grubuysa, ilgili yönetmelik Türkiye'de de AB mevzuatıyla uyumlaştırıldığı için CE işareti iç piyasada da aranır. Kapsam dışı ürünlerde ise CE zorunluluğu bulunmaz.
CE işareti kendim mi iliştirebilirim, yoksa bir kuruluşa mı başvurmalıyım?
Düşük riskli ürünlerde üretici, teknik dosyayı hazırlayıp uygunluk beyanı vererek CE işaretini kendisi iliştirebilir. Ancak doğru mevzuatın tespiti, test gereksinimlerinin belirlenmesi ve teknik dosyanın eksiksiz hazırlanması uzmanlık gerektirir; bu nedenle çoğu üretici bu süreçte destek alır.
CE belgesini kim veriyor?
Eğitim ve danışmanlık sürecini doğrudan biz yürütüyoruz. Belgelendirme ve test aşamasında ise partner akredite kuruluşlarımız ve Onaylanmış Kuruluşlarla çalışarak süreci baştan sona organize ediyoruz.