ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 standardı, tıbbi cihazlar için uluslararası alanda kabul gören bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Tıbbi cihazların yaşam döngüsündeki tüm aşamalarını kapsar ve bu süreçlerin güvenilir, etkin ve yasal düzenlemelere uygun şekilde yönetilmesini sağlar. Standardın daha ayrıntılı bir açıklamasını aşağıda bulabilirsiniz.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı ve Amacı

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim sistemi (KYS) standardıdır. Bu standardın temel amacı, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gereklilikleri tanımlamaktır.

  1. Tasarım ve Geliştirme:
    • Tıbbi cihazların tasarım süreçlerinin planlanması, uygulanması, izlenmesi ve dokümante edilmesi.
    • Risk yönetimi ve tasarım doğrulama faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi.
  2. Üretim ve Üretim Kontrolü:
    • Üretim süreçlerinin belirli standartlara ve müşteri gerekliliklerine uygun şekilde kontrol edilmesi.
    • Temiz oda gereklilikleri gibi spesifik üretim koşullarının sağlanması.
  3. Kurulum ve Bakım:
    • Tıbbi cihazların doğru bir şekilde kurulumunun yapılmasını ve gerekli bakım hizmetlerinin verilmesini sağlar.
  4. Depolama ve Dağıtım:
    • Tıbbi cihazların depolanması ve dağıtımı sırasında kalite ve güvenliğin korunmasını sağlar.
  5. Sterilizasyon ve Temizlik:
    • Sterilize edilmesi gereken cihazların uygun prosedürlere göre hazırlanmasını ve kontrol edilmesini sağlar.
  6. Müşteri Şikayet Yönetimi:
    • Müşteri geri bildirimlerinin etkin bir şekilde ele alınması ve uygunsuzlukların düzeltilmesi.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Ana Bileşenleri

1. Yasal ve Düzenleyici Gereklilikler

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektöründeki tüm düzenlemelere uyum sağlamayı gerektirir. Örneğin:

  • Avrupa Birliği’nde MDR (Medical Device Regulation),
  • ABD’de FDA (Food and Drug Administration) düzenlemeleri.

2. Risk Yönetimi

Standardın temel ilkelerinden biri, risk tabanlı düşünme yaklaşımıdır. Özellikle:

  • Ürün güvenliği risklerinin belirlenmesi ve kontrol altına alınması,
  • Risk analizleri ve değerlendirmeleri (örneğin, ISO 14971 standardına uygun olarak).

3. Dokümantasyon ve Kayıtlar

ISO 13485:2016, ayrıntılı dokümantasyon gereklilikleri getirir:

  • Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar,
  • Ürün izlenebilirliği için gerekli kayıtlar,
  • Tasarım ve geliştirme çıktıları, denetim raporları.

4. Süreç Validasyonu

Üretim süreçlerinin ve yazılım gibi destekleyici sistemlerin planlanan sonuçları üreteceği doğrulanmalıdır. Validasyon şunları içerir:

  • Ürün testleri,
  • Süreç ve ekipman validasyonları.

5. Tedarikçi Yönetimi

Tedarikçilerden temin edilen malzeme ve hizmetlerin, tıbbi cihaz üretimi için belirlenen kalite standartlarını karşıladığından emin olunması gerekir:

  • Tedarikçi denetimleri,
  • Kalite sözleşmeleri.

6. Ürün Geri Çağırma ve Uygunsuzluk Yönetimi

Ürün kalitesinde bir sorun tespit edilirse:

  • Ürün geri çağırma süreçleri,
  • Kök neden analizi ve düzeltici faaliyetlerin uygulanması.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Gereklilikler

  1. Kalite Yönetim Sistemi:
    • Kuruluşun kalite hedeflerini ve politikasını belirlemesi, uygulaması ve sürdürmesi gerekir.
  2. Ürün İzlenebilirliği:
    • Ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliğini sağlamak için lot numaraları, seri numaraları ve tedarikçi bilgileri kayıt altına alınmalıdır.
  3. Eğitim ve Yeterlilik:
    • Çalışanların gerekli becerilere ve eğitime sahip olduğunun kanıtlanması.
  4. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA):
    • Kalite sorunlarının düzeltilmesi ve benzer sorunların tekrarının önlenmesi.
  5. Dış Denetimler:
    • Bağımsız kuruluşlar tarafından periyodik olarak gerçekleştirilen denetimler.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Avantajları

  • Yasal Uyumluluk: Düzenleyici gerekliliklere uyum sağlama kolaylığı.
  • Uluslararası Kabul: Farklı ülkelerdeki pazarlar için geçerli bir kalite standardıdır.
  • Risk Azaltma: Ürün güvenliğini artırarak hasta güvenliğini ve yasal riskleri azaltır.
  • Müşteri Güveni: Ürünlerin güvenilir ve kaliteli olduğuna dair bir güvence sağlar.
  • Sürekli İyileştirme: Proseslerin izlenmesi ve iyileştirilmesi için bir çerçeve sunar.

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üretimi yapan kuruluşların hem güvenilirlik hem de yasal uyumluluk açısından önemli bir araçtır. Bu standardın uygulanması, kuruluşun müşteri memnuniyetini ve pazar güvenilirliğini artırmasına büyük katkı sağlar.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Uygulaması Nasıl Olur

ISO 13485:2016 standardının bir kuruluşta uygulanması, kapsamlı bir planlama, süreçlerin analiz edilmesi ve kalite yönetim sistemi (KYS) gerekliliklerinin kuruluşun yapısına entegre edilmesini gerektirir. Aşağıda, ISO 13485:2016 standardını bir kuruluşta uygulamak için adım adım bir rehber sunulmuştur.

1. Başlangıç ve Hazırlık

a) Üst Yönetimin Katılımı

  • Taahhüt ve Destek: Üst yönetim, ISO 13485:2016’nın uygulanmasını desteklemeli ve gerekli kaynakları sağlamalıdır.
  • Politika ve Hedefler: Kalite politikası ve hedefler belirlenmelidir.

b) Mevcut Durum Analizi

  • GAP Analizi: Mevcut süreçlerin ve uygulamaların ISO 13485:2016 gereklilikleriyle karşılaştırılması yapılır.
  • Eksiklerin Tespiti: Standart gerekliliklerine uygun olmayan alanlar belirlenir.

c) Uygulama Planı

  • Zaman Çizelgesi: Proje planı oluşturulur ve sorumluluklar atanır.
  • Ekip Oluşturma: Uygulama için bir kalite ekibi görevlendirilir.

2. Süreçlerin ve Sistemlerin Tasarımı

a) Kalite Yönetim Sistemi Tasarımı

  • Kalite El Kitabı: ISO 13485:2016 gerekliliklerine uygun bir kalite el kitabı hazırlanır.
  • Dokümantasyon:
    • Prosedürler,
    • İş talimatları,
    • Kayıtlar gibi belgeler oluşturulur.

b) Risk Yönetimi

  • ISO 14971 Entegrasyonu: Risk yönetimi faaliyetleri ISO 14971 standardına uygun şekilde tasarlanır.
  • Risk Değerlendirme: Ürün güvenliği için risk analizi yapılır.

c) Proses Yaklaşımı

  • Her süreç tanımlanır, süreç sahipleri atanır ve süreçler birbiriyle nasıl ilişkili olduğu belirlenir.

d) Eğitim ve Farkındalık

  • Personel Eğitimi: Çalışanlar, kalite yönetim sistemi gereklilikleri ve rollerine özel prosedürler hakkında eğitilir.
  • Farkındalık: Tüm personel, standart ve kuruluşun kalite politikası hakkında bilgilendirilir.

3. Uygulama ve Entegrasyon

a) Proseslerin Uygulanması

  • Prosedürlerin Hayata Geçirilmesi: Dokümante edilmiş prosedürler doğrultusunda süreçler başlatılır.
  • İzlenebilirlik: Ürünlerin izlenebilirliği için gerekli sistemler kurulur.

b) Tedarikçi Yönetimi

  • Değerlendirme: Tedarikçiler, kalite kriterlerine göre seçilir ve izlenir.
  • Sözleşmeler: Kalite gerekliliklerini içeren sözleşmeler yapılır.

c) Ürün Validasyonu ve Kalite Kontrol

  • Üretim süreçleri ve ürünler test edilir ve doğrulanır.
  • Validasyon ve kalite kontrol prosedürleri uygulanır.

d) İç Denetimler

  • İç denetim programı oluşturulur.
  • Proseslerin standarda uygunluğu kontrol edilir.

4. Denetim ve Sertifikasyon

a) Hazırlık ve Ön Denetim

  • Hazırlık Denetimi: Sistemin uygulanabilirliğini kontrol etmek için bir iç denetim yapılır.
  • Eksikliklerin Giderilmesi: Belirlenen uygunsuzluklar düzeltilir.

b) Sertifikasyon Denetimi

  • Bağımsız bir akredite sertifikasyon kuruluşu ile iletişime geçilir.
  • Sertifikasyon denetimi iki aşamada gerçekleştirilir:
    1. Belge İncelemesi: Kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu incelenir.
    2. Yerinde Denetim: Uygulama süreçleri denetlenir.

c) Sertifikasyon

  • Sertifikasyon kuruluşu, sistemin uygun olduğunu tespit ederse ISO 13485:2016 sertifikası verir.

5. Sürekli İyileştirme

a) Performans İzleme

  • Kalite hedeflerine ulaşma durumu düzenli olarak izlenir.
  • Anahtar performans göstergeleri (KPI’lar) değerlendirilir.

b) Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA)

  • Uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetler uygulanır.
  • Potansiyel sorunlar için önleyici faaliyetler planlanır.

c) Yönetimin Gözden Geçirmesi

  • Üst yönetim, kalite yönetim sistemini düzenli aralıklarla gözden geçirir.

d) Dış Denetimler

  • Sertifikasyon kuruluşu tarafından periyodik gözetim denetimleri yapılır.

ISO 13485:2016 Uygulama Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

  1. Yerel ve Uluslararası Yasalara Uyumluluk

    • Ülkenizin tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk sağlanmalıdır.

  2. Çalışan Katılımı

    • Uygulama sürecine tüm çalışanlar dahil edilmelidir.

  3. Etkin Risk Yönetimi

    • Risk değerlendirme süreçleri eksiksiz bir şekilde yürütülmelidir.

  4. Dokümantasyonun Güncel Olması

    • Sürekli olarak dokümanlar ve kayıtlar güncellenmelidir.

ISO 13485:2016’nın başarılı bir şekilde uygulanması, disiplinli bir yaklaşım ve sürekli iyileştirme kültürü gerektirir. Standart, yalnızca bir sertifikasyon gerekliliği olarak değil, kuruluşun genel kalitesini artıran bir rehber olarak görülmelidir.

“Daha ayrıntılı bilgi için Sistem Belgelendirme Departmanı ile iletişime geçebilirsiniz.”